In quest’ultimi anni il legislatore italiano, spinto dai tragici eventi infortunistici che hanno colpito il nostro paese, è intervenuto adottando una serie di provvedimenti (da ultima la patente a crediti in edilizia) con l’intento dichiarato di ridurre gli infortuni sul lavoro.

Questi nuovi interventi, hanno distolto l’attenzione dagli addetti ai lavori da un importante provvedimento emanato dalla Commissione Europea, finalizzato alla protezione della salute dei lavoratori esposti ad agenti chimici pericolosi.

Dopo diverse modifiche è stata infatti pubblicata la direttiva UE 2022/431 relativa alla protezione da agenti cancerogeni, mutageni e da sostanze tossiche per la riproduzione (sostanze CMR) che va a sostituire la precedente direttiva 2004/37/CE.

Le sostanze cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione rappresentano un grave rischio per la salute dei lavoratori, pertanto, la direttiva impone di evitarne l’esposizione ove possibile e di ridurla al minimo quando ciò non è praticabile.

L’obiettivo dell’Unione europea è dunque quello di ridurre al minimo i rischi per la salute dei lavoratori esposti a sostanze CMR, in modo da assicurare allo stesso tempo ambienti di lavoro salubri e sicuri  ed un  benessere organizzativo al lavoratore.

Gli agenti chimici classificati come cancerogeni, possono causare il cancro o aumentarne l’incidenza, mentre una sostanza mutagena può aumentare la possibilità di incorrere in una mutazione del materiale genetico in una cellula.

Le tossine riproduttive, contenute nelle sostanze reprotossiche, possono invece causare effetti negativi sulla funzione sessuale e sulla fertilità, sia negli uomini che nelle donne, oltre ad innescare degli effetti indesiderati sulla prole attraverso l’allattamento.

Secondo studi effettuati a livello europeo sono state identificate circa 300 sostanze tossiche per la riproduzione¹ che possono essere ritrovate in svariate attività lavorative, come per esempio nell’ambito agricolo, nelle attività di verniciatura,

nell’industria petrolifera, nei laboratori di ricerca e nell’ambito sanitario dove è possibile la presenza anche di farmaci pericolosi contenenti sostanze CMR di cui si dirà in seguito.

Con la pubblicazione sulla gazzetta ufficiale del decreto legislativo 4 settembre 2024, n.135, entrato pienamente in vigore lo scorso 11 ottobre, viene recepita in Italia la direttiva UE 2022/431.

A fronte di questo importante recepimento, il Testo Unico, D.Lgs 81/08, è stato aggiornato andando ad includere nuove misure di protezione per i lavoratori. Il decreto, quindi, ha subito l’ennesima modifica che ha interessato in particolare il Titolo IX, Capo II e gli allegati XXXVIII e XLIII dove vengono rivisti i valori limite di esposizione professionale di alcune sostanze CMR. Viene inoltre introdotto un nuovo allegato, il XLIII bis che definisce i valori limite biologici obbligatori.

Il campo di applicazione direttiva (UE) 2022/431

La principale novità introdotta dal recepimento della direttiva UE 2022/431 riguarda il campo di applicazione, nel quale il legislatore ha esteso gli obblighi dovuti, per la presenza di agenti cancerogeni o mutageni sul luogo di lavoro, anche alle sostanze tossiche per la riproduzione o reprotossiche.

Il nuovo art 234 del D.Lgs 81/08 definisce una sostanza reprotossica come la “sostanza o miscela che corrisponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B di cui all’allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008”, meglio noto come regolamento CLP.

Nella categoria 1A rientrano quegli agenti chimici per i quali esistono prove certe dei loro effetti negativi sulla riproduzione umana mentre nella categoria 1B vengono annoverate tutte quelle sostanze per le quali non esistono prove certe della loro pericolosità.

Con l’obiettivo, evidentemente, di rafforzare le misure di prevenzione, lo stesso art 234 distingue le sostanze reprotossiche  “senza soglia” da quelle “con soglia”, dove per sostanze senza soglia si intendono quelle sostanze per le quali “non esiste un livello di esposizione sicuro per la salute dei lavoratori”, mentre, le sostanze con soglia, sono tutte quelle per le quali, invece “esiste un livello di esposizione sicuro al di sotto del quale non vi sono rischi per la salute dei lavoratori”.

Tra le sostanze reprotossiche “senza soglia”, rientrano, come chiarito dalla nuova direttiva UE, tutte le sostanze classificate dal regolamento (CE) n. 1272/2008 nella categoria 1A, mentre nella categoria 1B saranno ricomprese tutte le sostanze tossiche per la riproduzione “con soglia”.

Qui di seguito un elenco dei più comuni agenti chimici cancerogeni mutageni e reprotossici:

Fonte: https://tyosuojelu.fi/en/home

Ai sensi del Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008 le sostanze classificate CMR vengono di norma identificate dai seguenti pittogrammi e frasi di rischio:

H350 – Può provocare il cancro

H341 – Sospettato di provocare effetti genetici

H340 – Può provocare effetti genetici

H360 – Può nuocere alla fertilità o al feto

H361 – Sospettato di nuocere alla fertilità o al feto

H362 – Può essere nocivo per i bambini allattati al seno

Obblighi del datore di lavoro e del dirigente

Dal’11 ottobre 2024, è obbligatorio per i datori di lavoro effettuare un’attenta valutazione finalizzata, in una prima fase ricognitiva, ad accertare la presenza di sostanze reprotossiche sul luogo di lavoro e in caso di accertata presenza, dare avvio al processo di valutazione dei rischi, ovvero alla rielaborazione del documento previsto dagli articoli 17 e 28 del D.Lgs 81/08 (DVR) entro 30 giorni come prescritto dall’art 29 comma 3 del D.Lgs 81/08.

L’aggiornamento del documento di valutazione dei rischi dovrà ricomprendere, necessariamente, tutti quegli adempimenti dovuti per la presenza sul luogo di lavoro di agenti cancerogeni e mutageni, anche per le sostanze tossiche per la riproduzione.

Si noti che la valutazione del rischio e dunque la revisione del relativo documento, dovrà essere rivista “in occasione di modifiche del processo produttivo significative ai fini della sicurezza e della salute sul lavoro e, in ogni caso, trascorsi tre anni dall’ultima valutazione effettuata” come imposto dal comma 5 dell’art 236 del D.Lgs 81/08.

Dunque il datore di lavoro, che nella maggior parte dei casi non dispone delle necessarie competenze, avvalendosi “di persone esterne all’azienda in possesso delle conoscenze professionali necessarie”, come indicato dall’art 31 comma 3 del D.Lgs 81/08, dovrà nell’ordine seguente:

1. Avviare un’attenta e documentata analisi finalizzata alla ricerca di sostanze sostitutive che siano meno pericolose degli agenti reprotossici;
2. Valutare la possibilità, qualora non sia tecnicamente possibile sostituire l’agente reprotossico, di produrre o utilizzare un sistema chiuso così da evitare l’esposizione dei lavoratori;
3. Ridurre l’esposizione dei lavoratori delle sostanze reprotossiche con valore soglia al minimo qualora non sia fattibile adottare un sistema chiuso;
4. Misurare la concentrazione della sostanza reprotossica al fine di valutare la concentrazione aerodispersa e quindi il rispetto dei valori limite di esposizione; i risultati devono essere riportati all’interno del documento di valutazione dei rischi;
5. Individuare i lavoratori esposti e registrare nell’apposito registro, già previsto per i cancerogeni, i rispettivi livelli d’esposizione;
6. Adottare adeguate misure tecniche organizzative e procedurali elencate all’art 237 D.Lgs 81/08;
7. Rivedere, con la collaborazione del medico competente, il protocollo di sorveglianza sanitaria;
8. Dare avvio all’informazione, formazione anche attraverso una corretta etichettatura di impianti, contenitori, imballaggi e nel pieno rispetto delle norme vigenti.

La misura di prevenzione più efficace consiste dunque nel sostituire le sostanze CMR con altre ritenute meno pericolose. Si tratta di un’operazione non sempre di facile realizzazione, dal momento che è necessario attivare un attento studio che consideri una serie di parametri, come per esempio: l’impatto sulle prestazioni tecnologiche del nuovo prodotto, le eventuali modifiche del processo produttivo e ovviamente anche i costi che l’azienda deve assumersi (con riferimento alla ricerca, alla sperimentazione ed alla formazione ed addestramento del personale).

Direttiva UE 2022 431 sostanze CMR: obbligo di informazione e formazione

Il Testo Unico sulla Salute e Sicurezza sul Lavoro stabilisce obblighi specifici per i datori di lavoro, che devono garantire una formazione adeguata ai lavoratori esposti a sostanze pericolose.

L’informazione e la formazione dei lavoratori potenzialmente esposti ad agenti cancerogeni, mutageni e a sostanze reprotossiche è regolamentata dall’art 239 del D.Lgs 81/08.

In particolare i commi 1 e 2, obbligano sia il datore di lavoro che il dirigente, visto e considerato che l’art 239 sanziona entrambi, a fornire ai lavoratori “informazioni ed istruzioni” nonché una formazione adeguata.

Segnatamente i lavoratori e/o i loro rappresentanti devono ricevere, sulla base di tutte le informazioni disponibili, le informazioni e le istruzioni necessarie nonché, una formazione sufficiente e adeguata relativamente a:

• I potenziali rischi per la salute;
• Le misure di prevenzione e protezione adottate per prevenire l’esposizione,
• Le misure igieniche adottate;
• I dispositivi di protezione individuale previsti;
• Procedure che i lavoratori, compresi gli addetti alle emergenze sono tenuti ad adottare nel caso in cui si verifichi un incidente;

Da notare il disposto del comma 3 dell’art 239 che, ricollegandosi ad un precetto ormai più volte richiamato nella giurisprudenza di settore, (su tutte, Cassazione Penale, Sez. 4, 13 febbraio 2024, n. 6301), conferma l’obbligo di fornire la formazione e l’informazione “prima che i lavoratori siano adibiti alle attività“che li espongono a sostanze CMR².

Lo stesso comma conferma l’obbligo di aggiornamento quinquennale in linea con quella che è la periodicità stabilità dall’Accordo Stato-Regione del 21 dicembre 2011 per la formazione dei lavoratori, fatte salve, ovviamente, quelle situazione in cui “si verificano nelle lavorazioni cambiamenti che influiscono sulla natura e sul grado dei rischi” e ricomprendendo anche l’informazione-formazione per la presenza di sostanze cancerogene, mutagene e reprotossiche “contenute in farmaci pericolosi”.

Non di facile interpretazione risulta essere la disposizione introdotta, ex novo, dal comma 3 dell’art 239, dove si prevede che: ”L’informazione e la formazione …. Devono essere periodicamente offerte….Nelle strutture sanitarie pubbliche e private a tutti i lavoratori che sono esposti ad agenti cancerogeni, mutageni o a sostanze tossiche per la riproduzione, in particolare se sono utilizzati nuovi farmaci pericolosi che contengono tali sostanze”.

Il legislatore sembrerebbe intendere che la formazione sia da effettuarsi unicamente all’interno di strutture sanitarie in netto contrasto con quanto stabilito dall’Accordo Stato-Regione del 21 dicembre 2011 che, in premessa, prevede che la formazione di cui all’art 37 comma 1 lett.b) D.Lgs 81/08 (formazione specifica) possa essere svolta “ sia in aula che nel luogo di lavoro”.

Si ritiene che il legislatore europeo, abbia voluto intendere che i lavoratori del comparto sanitario, dove è possibile una loro esposizione, sia a sostanze CMR che a farmaci pericolosi, debbano essere periodicamente informati e formati all’interno delle specifiche strutture sanitarie dove sono soliti operare.

Valutazione dell’esposizione a farmaci pericolosi direttiva (UE) 2022/431

Dalla lettura del considerando (10) della direttiva UE 2022/431 e dell’art 239 comma 3 e comma 3 bis del D.Lgs 81/08, si evince un ulteriore obbligo gravante sui datori di lavoro e sui dirigenti, ovvero quello di fornire una formazione adeguata ai lavoratori esposti a sostanze CMR contenute in determinati farmaci pericolosi.

Alcuni farmaci pericolosi possono, infatti, costituire una fonte di pericolo, soprattutto in ambito sanitario, che può comportare un rischio di un’esposizione rilevante per la salute dei lavoratori esposti.

I datori di lavoro dovendo dunque fornire una formazione adeguata sono chiamati necessariamente ad effettuare un processo di valutazione dei rischi dovuto all’esposizione a farmaci pericolosi, valutazione che non sempre risulta essere di semplice attuazione.

I farmaci non devono essere accompagnati da una scheda dei dati sicurezza come prevede il Regolamento REACh, scheda che costituisce uno strumento indispensabile nelle mani dei datori di lavoro per poter individuare i pericoli e valutarne i rischi associati all’uso degli agenti chimici pericolosi.

La Commissione Europea, con l’evidente obiettivo di fornire ai datori di lavoro e più in generale a chi si occupa di valutazione dei rischi, una linea guida, ha pubblicato la guida non vincolante “Guidance for the safe management of hazardous medicinal products at work”³, nella quale fornisce una serie di esempi pratici per ridurre l’esposizione dei lavoratori ai farmaci pericolosi in tutte le fasi del ciclo di vita del farmaco stesso.

Dott. Corrado Cigaina – Ispettore ATS Pavia
Docente Beta Imprese
Docente a contratto nel corso di laurea in Tecniche della Prevenzione
nell’Ambiente e nei Luoghi di Lavoro, presso l’Università degli Studi di Pavia

¹INAIL, Direttiva UE 2022/431 e novità in tema di esposizione professionale a sostanze reprotossiche e farmaci pericolosi- collana ricerche 2024

²art 239 c. 3 D.Lgs 81/08

³https://osha.europa.eu/en/publications/guidance-safe-management-hazardous-medicinal-products-work